CQ9电子随着医美行业规范化管理的加强，国家对医美监管力度加大，特别关注医疗美容机构用药用械行为是否合规。目前境内已批准的注射填充剂，除了以透明质酸钠或以胶原蛋白为主要成分的填充剂以外，还包括透明质酸钠与羟丙基甲基纤维素复合的填充剂、以可吸收聚酯类材料制成微球并填加辅料制成的填充剂和含不可降解成分的填充剂（即永久性填充剂）。

　　注射填充剂类医美产品属于三类医疗器械，医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验CQ9电子，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。（推荐阅读：必看丨美容类医疗器械注册申报关注要点！）

　　杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝科技）提供符合CNAS规范的综合性临床前研究服务，与多个企业合作，开发了填充类医美产品的非临床动物实验体内验证方法，提供产品炎症反应、血管生成、脂肪浸润等多种风险评估以充分评估产品的安全有效性。

　　实验目的：本研究以新西兰大耳兔为试验系统，采用皮下注射的方法植入受试物，并对组织学形态及病理积分进行评估，评价其安全性、有效性以及体内降解情况。

　　造模及取材：取兔子，按照40 mg/Kg·BW的剂量耳部注射戊巴比妥钠溶液麻醉后，剃除手术区域的毛发，用75%酒精棉球消毒皮肤暴露的部位。兔子随机分组，每只兔子6个点，每点X mL，皮下注射，试验在周期时间点时，兔子以人道方式处死，切下注射植入物连带足够的未受影响的周围组织CQ9电子，按照组织学评价要求处理取出的组织样品，经石蜡包埋和切片后，行HE染色。

　　以上为无胶原形成功能产品的安全有效性实验验证，针对于具有胶原形成功能的填充注射类产品赫贝也有相关合作，以下为部分案例展示。

　　实验目的：动物实验评价受试物体内降解周期和动物安全性（胶原增生，炎症等）。

　　造模方法：雄性新西兰大白兔，剃除背部区域的毛发，用碘伏进行消毒。用眼科剪在兔子的背部剪开约 2 cm 长的切口。紧贴皮肤用组织钳向皮下两侧分离出一定的距离，从而形成皮下空腔，将植入物植入兔子背部空腔内。

　　检测指标：动物大体观察（每周称重一次）、HE染色、Masson染色（以下为部分结果图）。

　　实验目的：通过动物实验评价受试物（注射填充产品）体内降解周期和动物安全性（胶原增生，炎症等）。

　　造模及取材：兔子适应性饲养后称重分组，随机分成2组：A组（实验组）CQ9电子、B组（对照组），每组3只。实验组一只动物植入4个点，每个点皮内植入填充剂XmL，正常组不做处理，作为空白对照组动物。在注射后即刻和各个周期时间点，记录植入物存在、形态和位置，并保存大体照片，周期时间点观察记录植入物局部残留情况及局部炎症反应；每周称量一次体重并记录。每个时间点每组取一只动物进行处死并取样，分析受试物在体内降解情况。

　　检测指标：动物大体观察（每周称重一次，对植入部位拍照）、HE染色、 Masson染色。

　　实验目的：通过考察注射用聚左旋乳酸微球填充剂对动物的组织学形态和病理学反应，以评估用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的安全性。

　　造模及取材：适应性饲养后，取6只通过检疫，在合适体重范围内，能自由活动，无皮肤损伤或炎症的健康比格犬，于背部两侧分别注射试验组受试物和对照组受试物，每组各4个点。

　　在注射后即刻和周期时间点，记录植入物存在、形态和位置，并保存大体照片；周期时间点时，肉眼和高倍显微镜下观察植入物局部残留情况及局部炎症反应；每周称量一次体重并记录。

　　赫贝科技获得浙江省专精特新中小企业认定，具备“专业化、精细化、特色化、新颖化”四大特点，数十年如一日地专注于细分行业，通过创新掌握关键核心技术，练就独门绝活，保证企业发展稳健、专注，完全契合“专精特新”企业发展要求。

　　致力于新药、新医疗器械临床前CRO服务，拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心，具备药理毒理评价资质及CNAS实验室质量认可CQ9电子，是浙江省内规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。

　　始终关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、有效性评价政策法规，已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目CQ9电子，推动过多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。旨在加快创新医疗器械产品成果转化，促进医疗卫生事业与大健康产业快速发展。